【成分和性状】

 本品系用甲型肝炎病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获病毒液、提取后，加适宜的稳定剂冻干制成。为乳白色疏松体，复溶后为澄明液体。

 有效成分：甲型肝炎减毒活病毒。

 辅料：海藻糖、右旋糖酐40、L-半胱氨酸、精氨酸、谷氨酸、甘氨酸、氯化镁、硫酸镁、甘路醇、山梨醇、三羟甲基氨基甲烷、稀盐酸。

 疫苗稀释剂：灭菌注射用水。

【接种对象】

 1岁半以上的甲型肝炎易感者。

【作用与用途】

 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗甲型肝炎病毒的免疫力，用于预防甲型肝炎。

【规格】

 复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含甲型肝炎减毒活病毒应不低于6.50 Ig CCID50。

【免疫程序和剂量】      

（1）按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用。

（2）于上臂外侧三角肌附着处皮下注射1剂。

【不良反应】

 常见不良反应：

（1）一般接种疫苗后24小时内，注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2-3天内自行消失；

（2）一般接种疫苗后1-2周内，可能出现一过性发热反应，其中为轻度发热反应，一般持续1-2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝开        水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热或发热时间超过48小时者，可采用物理方法或药物对症处理。

（3）接种疫苗后，偶有皮疹出现，不需特殊处理，必要时可对症治疗；

 罕见不良反应：

 重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。

 极罕见不良反应：

（1）过敏性休克：一般在接种后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。

（2）过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内可能出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。

（3）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。

【禁   忌】

（1）已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料、硫酸庆大霉素过敏者。

（2）妊娠期妇女。

（3）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。

（4）免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。

（5）患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】

（1）有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。

（2）疫苗瓶有裂纹，标签不清或失效者、疫苗复溶后出现混浊等外观异常者均不得使用。

（3）开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。

（4）疫苗开启后应立即使用。

（5）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

（6）注射人免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。

（7）使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗间隔至少1个月，以免影响免疫效果。

（8）本品为减毒活疫苗，一般不推荐在该病流行季节使用。

（9）育龄妇女注射本疫苗后，应至少3个月内避孕。

（10）严禁冻结。

【贮    藏】  于2～8℃避光保存和运输。

【包    装】  疫苗：中硼硅玻璃管制注射剂瓶+药用溴化丁基橡胶塞；灭菌注射用水：低硼硅玻璃安瓿。每小盒含疫苗及灭菌注射用水各1支。

【有 效 期】  24个月。

【执行标准】  疫苗：注册标准WS4-（ZB-070）-2010和《中华人民共和国药典》三部（2015年版）

【批准文号】  疫苗：国药准字S20000063  灭菌注射用水：国准字H20033903